在北京开一家医疗器械公司怎么办理

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医疗行业一直是非常火爆的行业，现代人类的健康水平都处于亚健康状态，医疗行业也是社会发展的主要推动行业，许多公司老板都想注册一家医疗器械公司销售医疗器械，但是，您想销售医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，国家对医疗行业办理的把控可以说是十分严格，我公司在北京有着14年的办理经验，为您提供优质便捷的服务。

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

批医疗器械许可证需要满足的要求：

一、 含有植入材料介入器材的当具有医学相关专业大专以上学历，质量负责人必须大专以上学历

二、 含有体外试剂的当有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学专业；有1人为质量管理人
三、经营面积和库房必须符合药监规定。

办理三类医疗器械许可证对地址的要求：


1，普通三类：办公室100平以上，仓库60平以上
2，含体外诊断试剂：办公室60平以上，仓库100平以上，冷库40立方米以上,
3，一次性无菌：办公室60平，仓库80平
 

办理三类医疗器械许可证的流程：


1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证；
5、颁发三类医疗器械许可证。

 

审批部门：
经营第二类医疗器械办理备案，经营第三类医疗器械办理许可，审批部门都是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证或者医疗器械经营许可证。

 

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